La plupart des programmes de robotique médicale ne devraient pas commencer par un bras sur mesure. Voici comment savoir si le vôtre est prêt.

Les fabricants de dispositifs médicaux ne viennent pas chez Kinova pour devenir experts en robotique – ils viennent pour ne pas avoir à l'être. Mais dans tout programme qui réussit, il arrive un moment où le bras standard cesse d'être un accélérateur et devient une contrainte. Ce livre blanc explique comment reconnaître ce moment, et ce qui vient après.

Votre prochain bras devrait-il être sur mesure – ou pas encore?

Ce n'est pas une question à laquelle une brochure peut répondre. Un bras mécanique sur mesure est un investissement dans une géométrie et un flux de travail très précis, et il ne devient rentable que lorsqu'on sait que cette géométrie et ce flux sont les bons. S'engager trop tôt, c'est généralement payer deux fois : une fois pour la conception, et une autre quand les exigences changent.

Ce livre blanc fait donc quelque chose d'inhabituel pour un document de fournisseur : il défend d'abord l'idée de ne pas aller vers le sur-mesure, puis établit précisément ce qui doit être vrai pour que ce choix devienne le bon.

Ce que vous y trouverez

• Un cadre de décision, pas un argumentaire. Une comparaison directe entre partir en sur-mesure dès le départ et démarrer sur une plateforme standard de grade médical – délai avant la première intégration, socle de conformité, capital engagé et principal mode d'échec.
• Les quatre signaux du point d'inflexion. Les conditions concrètes qui indiquent qu'un programme est prêt pour une configuration sur mesure – et celles qui indiquent le contraire.
• Ce que « sur mesure » couvre réellement. Ce qui est hérité d'une plateforme d'actionneurs éprouvée (architecture de sécurité, couverture diagnostique, contrôle temps réel EtherCAT, durcissement cybersécurité) par rapport à ce qui est véritablement spécifique (géométrie du bras, design industriel, interface poignet/outil, conception structurelle et thermique).
• Le partage des responsabilités. Qui détient les exigences système, qui détient la conception du bras et son dossier de sécurité, et comment la vérification est exécutée selon IEC 60601, ISO 14971 et IEC 62304.
• Comment se déroule un mandat. Les étapes du programme, des données d'entrée de conception jusqu'au matériel prêt pour la vérification, et la documentation qui s'accumule en parallèle : traçabilité, documents de contrôle d'interface, dessins, nomenclatures, rapports de revue de conception.

Écrit pour

• Les équipes de dispositifs médicaux qui passent d'un concept validé à une plateforme industrialisée
• Les VP ingénierie et responsables de programme face à une décision d'architecture de deuxième génération
• Les responsables réglementaires et qualité qui doivent savoir quelles preuves un partenaire en robotique livre, et sous quelle forme
• Les fondateurs et CTO qui décident où investir un capital d'ingénierie limité cette année

Si vous en êtes encore à répondre est-ce que le concept fonctionne?, le livre blanc vous dira de rester sur une plateforme standard – et vous expliquera pourquoi c'est le chemin le plus rapide vers votre réponse.

« C'est plus lent que de prendre une pièce sur une tablette, et c'est voulu. Mais c'est aussi structuré, transparent et fondé sur des composants qui ont un historique éprouvé – un profil de risque très différent de celui d'un bras robotique conçu à partir d'une page blanche. »

François Boucher, vice-président, développement des affaires